先放结论:因为每个厂家都有自己经过GMP认证的质量体系。
———————补充一张信息图,各位能看到整个质量体系涵盖内容的比我说的多得多————–
GMP对厂家最核心的要求,就是要有质量体系:要保证产品质量,需要做一系列的检测,通常由QC(quality control)人员进行;而QC的检测过程及结果,需要QA(quality assurance)的授权和监督,这就从一定程度上保证了检测结果的真实性、可靠性,QC、QA共同签署的检测记录保证了结果的可追溯性。
另外,检测项目的设立也是需要进行充分的验证:厂家需要提供连续若干批次的数据证明,通过这些项目检测的产品就是安全有效的。项目的设立除了要依据药典、国标,也要结合厂家实际工艺。
最后,最关键的是,以上说的思路都有些略微过时,新的思路强调QBD(quality by design):产品质量是设计出来的,而不是检测出来的。因为检测就像盲人模型或者电学黑盒,只能得知一部分属性,难以窥得全貌,检测有遗漏,也会有严重后果。
所以厂商新一代的思路,是在工艺过程中控制:
每个工艺工艺步骤,在小试以及中试范围中确定参数的可接受范围:参数这个范围内都不会影响产品的质量属性,然后据其制定范围更狭窄的可操作范围:参数在这个范围内定义为正常操作,超过了定义为偏差。当某个参数没在可操作范围内时,厂家会停止生产,进行偏差分析,评估偏差产生的原因以及对产品的影响,不能确定对产品质量没有影响的,就会终止生产,从源头上避免了问题产品。
— 完 —
本文作者:鸟人
【知乎日报】
你都看到这啦,快来点我嘛 Σ(▼□▼メ)
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